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美國FDA醫療注冊

時間:2022-04-20瀏覽數:650

FDA510(k)即發售前通知,在紐交所上市醫療機械,若其商品是不用發售前準許申請辦理(PMA)的I、II和III類機器設備,則其務必向FDA提交510(k),否則該機器設備根據聯邦食品類、藥物和護膚品法令(FD&C法令)免除510(k)規定。產成品發售前,每一510(k)提交者務必接到FDA傳出的信件格式命令,指出該機器設備是本質等同于的,可在國外市場銷售。此命令“準許”醫療器械可用以商業服務市場銷售。

一般醫療一類FDA注冊只需要填寫FDA申請表即可

醫療二類需要之后,才能申請FDA醫療二類注冊


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