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面前辦理FDA注冊的注意事項 經驗豐富
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產品描述

主要客戶跨境電商 針對產品廚房用具 針對市場美國市場 產地中國 時效五年
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響。由于企業申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,全部都合格通過的產品,才予以核發FDA認證。因此FDA認證被世界衛生組織認定為食品安全標準。是國際廠商追求的榮譽和保證。
FDA 認證注冊注意事項:
1、美國FDA認證是沒有證書的,千萬別被一些代理公司忽悠了,實際上市場上看到的FDA證書,基本上都是代理公司自己頒發的服務證書,跟FDA沒一點關系。
2、FDA認證類別里,分為器械、食品、藥品、激光產品、這其中器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高,危險系數越大。其中II類以上器械,通過了FDA認證的話,才能算得上是通過了FDA認證,I類產品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已,根本算不上是通過了FDA認證。比如:棉簽、創可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類器械的產品,都算不上是通過了FDA認證。
3、因為FDA 注冊需要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人,所以在選擇美國代理人的問題上也要注意,很多企業一味只圖便宜,沒考慮后果,其實這是很危險的,因為現在很多這樣的人,他自己在中國國內,花點錢在美國注冊一個離岸公司,然后利用這個離岸公司來做你的代理人,這明顯是違規的,一旦出了問題,受害的還是出口商。
面前辦理FDA注冊的注意事項
FDA注冊認證:
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據用途和對人體可能的傷害,FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多,如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
面前辦理FDA注冊的注意事項
FDA認證流程:
1、產品歸類,適合做檢測規范引薦檢測項目,適合注冊規范的引薦做注冊;
2、填寫檢測或是注冊相關申請表;
3、需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試;
4、雙方簽訂報價合同,安排付款;
5、測試合格后發放合格報告或注冊證書。
面前辦理FDA注冊的注意事項
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚,中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監測重點包括:
1、 食品新鮮度;
2、 食品添加劑;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海產品安全分析;
5、 食品標識;
6、 食品上市后的跟蹤與警示;
根據美國國會于2003年通過的法律,美國的食品企業在向美出口前面向FDA注冊,并在出口時向FDA進行貨運通報。
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